Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke je pred kratkim izdala nacionalni načrt za inšpekcijski pregled vzorčenja medicinskih pripomočkov za leto 2024, ki od lokalnih regulativnih oddelkov za zdravila zahteva, da organizirajo ustrezne inšpekcijske institucije za izvajanje inšpekcijskega dela v skladu z obveznimi standardi za medicinske pripomočke in tehničnimi zahtevami registriranih oz. registrirani izdelki.
V skladu z načrtom vzorčenja je vzorčenje nacionalnih medicinskih pripomočkov leta 2024 vključevalo 66 izdelkov, kot so medicinske zaščitne maske, prsni vsadki, mehke kontaktne leče, elektronski endoskopi, oprema za ultrazvočno zdravljenje, visokofrekvenčni električni noži, naprave za elektrokardiogram, terapija z močno pulzno svetlobo. instrumenti in žilni stenti.
Načrt inšpekcijskih pregledov vzorčenja navaja posebne zahteve za osnovo inšpekcijskih pregledov, postavke inšpekcijskih pregledov in celovita načela presoje ter pojasnjuje začetni inšpekcijski mehanizem in mehanizem ponovnega inšpekcijskega pregleda izdelka.Za zahteve ponovnega pregleda je pojasnjeno, da bo oddelek za ponovni inšpekcijski sprejem državnega nadzora in inšpekcije za vzorčenje leta 2024 deželni farmacevtski nadzorni in upravni oddelek v kraju, kjer je zavezanec za registracijo medicinskih pripomočkov, zapisovalnik ali agent za uvozne izdelke nahaja.Tisti, ki v načrtu inšpekcijskih pregledov jasno določajo spremljanje tveganja in preglede na kraju samem, se ne pregledajo ponovno.
Novinar: Meng Gang
Vir: China Consumer Daily
Čas objave: Apr-02-2024